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東吳大學 法律學系 鄭冠宇所指導 林恩琪的 台灣藥事法法制之比較研究 ─以醫療器材風險分析為中心 (2016),提出二手bb槍買賣關鍵因素是什麼,來自於藥事法、醫療器材、法規。

接下來讓我們看這些論文和書籍都說些什麼吧:

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台灣藥事法法制之比較研究 ─以醫療器材風險分析為中心

為了解決二手bb槍買賣的問題,作者林恩琪 這樣論述:

醫療器材管理制度具有濃厚的風險管理性質,除與民眾使用醫療器材之安全與健康有重大關聯外,並牽涉到主管機關行政負擔與效能、以及醫療器材製造、進出口與販賣業之法規環境,並間接影響民眾使用新進醫療器材之機會。本研究透過對我國現行藥事法制沿革及體例之探究,整理目前主管機關發布之相關行政法令,以分析我國醫療器材管理制度之規範架構與運作。並探究我國醫療器材管理制度主要之風險識別項目、風險評估及核心風險對策等層面。本研究以目前研擬中之《醫療器材管理法草案》為研究對象,並參考具有集中管理特色之外國立法例包括美國FDA制度、日本JAPL制度及中國大陸CFDA制度,探討草案與現行制度之異同,並對我國醫療器材法制之

變革為比較分析。研究結果顯示我國現有查驗登記制度應有適當改變以降低整體上市審核時程之必要,尤其係對低風險醫療器材應參考外國立法例採取不同之管控措施,在妥適控管風險之同時降低行政負擔並減少新品項醫療器材之上市阻力,且以專法獨立為醫療器材風險管理制度之母法亦有相當程度之優點,故專法草案之方向應值肯認。然目前草案所示之申請登錄制度仍有諸多不明朗之處,且我國應仍有其他可參考外國立法例之處,期許此次立法能更加完善我國醫療器材法制之規範體系,兼顧行政效能與產業發展,並增進民眾之福祉。