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強菌天敵：一個打敗致命超級細菌的真實故事〔回憶錄〕

為了解決健康新聞網的問題，作者SteffanieStrathdee 這樣論述：

全美第１位、全球文獻第１例 靜脈注射噬菌體成功救命的個案 醫界形容：「就此改變醫療！」 亞馬遜書店２０１９年度選書 　　過往能輕易用抗生素治癒的疾病，隨著抗藥性時代來臨， 　　如今逐漸變成了難治之症，醫療上我們還有什麼選擇？ 　　＊＊＊ 　　流行病學家史黛芬妮和丈夫湯姆前去埃及度假，在那裡，湯姆的身體開始感到不適，起初他們在當地的診所醫治，但隨著病情急轉直下，他們用醫療後送前往德國法蘭克福的先進醫院。醫院診斷出湯姆罹患急性胰臟炎，並且併發有假性囊腫。尤其糟糕的是，這顆已經足球大小的假性囊腫裡，蘊藏著鮑氏不動桿菌——世上最致命的多重抗藥性細菌。 　　由於大多數抗生素都治不了湯姆體內的

細菌，史黛芬妮決定再將湯姆轉到對鮑氏不動桿菌較有經驗的醫院，於是他們回到自己任職的加州大學聖地牙哥分校，住進世界級的醫學中心。然而湯姆體內的細菌，對僅餘有效的三種抗生素亦逐漸有了抗藥性，醫生們只能轉而冀望將致命細菌限制在囊腫內，藉引流管不斷吸出當中的感染液，看湯姆的免疫力能否恢復過來，自己解決感染。直到有一天，囊腫內的引流管脫落，細菌流出囊腫，若不迅速解決，湯姆必死無疑。 　　心急如焚的史黛芬妮查遍各種另類療法，發現了抗生素發明後，長期被西方捨棄不用的噬菌體療法。噬菌體這種病毒無所不在，在環境中乃至我們體內都有，它們會寄生在細菌上進而吞噬宿主。史黛芬妮迅速向她找得到的噬菌體研究人員求救，並尋

求食品暨藥物管理局的支持，學界、海軍與政界各方人馬快馬加鞭合作。然而噬菌體是唯一會自行複製的藥物，也是唯一會隨狀況突變的藥物，雖可能有奇效，與細菌交戰的結果也難以逆料…… 　　＊＊＊ 　　《強菌天敵》宛如一部醫學推理懸疑小說，記錄一個女人為了挽救丈夫的性命，付出了超乎想像的努力，在救回摯愛之餘，也使得一種在現今這個後抗生素時代有重大救命潛力的療法，重新受到重視。 各界推薦 　　扣人心弦、精彩引人的驚悚醫療紀錄，這本令人欲罷不能的書，記錄了一對夫婦決意搏鬥求生的過程，也是對於抗生素濫用的一記警鐘。——《出版人週刊》 　　高潮迭起、扣人心弦的醫學故事，難以置信卻又百分之百真實……將個人、

醫學和科學三股主軸巧妙的編織在一塊……也讓（噬菌體）這個擁有一個世紀歷史的醫學技術起死回生。另外，這份來自前線的第一手報導也提醒我們，在這場與抗藥性細菌的爭戰中，平鋪直述的統計數字背後，人類將付上多麼大的代價。——羅布・奈特，加州大學聖地牙哥分校兒科教授暨計算機科學與工程教授，著有《髒養》（Dirt Is Good）和《微生物的巨大衝擊》（Follow Your Gut） 　　一個以深切的愛為出發點的故事，內容高潮迭起宛如驚悚的偵探小說，訴說一名科學家為了挽救遭到致命超級細菌感染的丈夫，組織國際醫療團隊，力挽狂瀾的經過。這個故事不但預告了抗生素失效後會帶來的混亂，也讓我們一窺可以鎮住這黑暗未

來的科學。——瑪琳．麥肯納，布蘭迪斯大學新聞學院舒斯特調查新聞研究所的高級研究員，著有《大危雞》（Big Chicken）和《超級細菌》（Superbug）。 　　精彩且驚悚，帶我們一窺抗生素濫用的後果，以及標準的健康照護起不了作用時會發生什麼事。——《科學美國人》 　　緊張刺激又激勵人心，訴說著一個與時間賽跑的醫療驚悚故事，除了歌頌愛和承諾，也凸顯科學合作力量之偉大。——史蒂芬．強森，《紐約時報》暢銷作家 　　今年夏天健康與科學類最佳讀物。——健康新聞網站STAT News  

健康新聞網進入發燒排行的影片

生技新藥臨床前試驗所適用法規之研究-以寶齡富錦生技公司為例

為了解決健康新聞網的問題，作者黃姿蓉 這樣論述：

隨著21世紀醫療與科技進展快速，生技新藥產業儼然成為世界強國各方為據之兵家必爭開發項目， 臺灣遂於2007年通過 「生技新藥產業發展條例」其中將重點鎖定新藥開發，於法規制定上，給予較大空間，一來是產業界能因此與學界達到產學互利合作，二來則是在稅務及資金籌措等擁有較優渥的條件，藉此以鼓勵生技新藥開發產業積極地開創研發。2020年因應新冠狀肺炎的嚴重爆發後疫情時代許多藥廠紛紛投身於開發新藥或疫苗之行列，在生技藥品這塊領域以臺灣而言，截至2020年底，已有近百家廠商經審定為生技新藥公司雖然臺灣目前來看生技新藥公司已蓬勃發展，然而真正研發出新成分新藥之生技新藥公司，與美、日、歐相比仍屬少數。以臺灣藥

物審查法規為主，皆規定於「藥事法」為最主要之母法，輔以「藥品查驗登記審查準則」有鑑於臺灣對新藥之定義有別於美國食品藥物管理局FDA之法規規定，想進入國際市場開發新藥產業，首先要先借鏡國外之新藥審查程序規定，以及如何思考現今法規適用之可行性。本文將以介紹臺灣及國外現行新藥登記審查法規，尤以著重於新藥開發環節中從初期臨床前試驗為主軸，細究整個生技新藥開發產業中經歷漫長的新藥探索期 (Drug Discovery)而至臨床試驗前 (Pre-clinical Trial)所審查之技術內容與法規要求，並且以此次論文研究個案公司-寶齡富錦生技公司為法律分析案例並搭配國際現今新興生技藥物開發之潮流，最後將延

伸思考討論臺灣將如何整合或改善整體法規制度及審查流程，配合國際生醫科技發展 趨勢，分析未來臺灣之生技新藥產業發展環境。