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藥品安全管理之研究

為了解決口罩販賣許可證申請費用的問題，作者楊嘉慶 這樣論述：

近年來醫藥品的發展與進步，有目共睹，隨著全球化的分工，即時性的用藥資訊，藥品安全的問題，也漸漸浮現，不光是地區性，全球化後的地球村影響也非常之大，本論文從藥品管理之主管機關，保護目的與高度管制，從藥品安全性與實質性證據最終到專利連結制度，透過管理的手法，從規制到誘導藥商調整經營，台灣市場小需要打入國際，政府從資金提供到幫助藥商轉型，遇到突發狀況時，國家介入並徵用戰略性醫療物資，藥品安全管理之客體，從藥品販賣到製造業者，再到藥商的權利義務介紹，營業自由與健康權之調整，再從藥品全生命週期去思考，從藥品研發，獲得藥品許可上市，生產製造流程，監製問題，罕見用藥病患的權利，再到公私協力中互助，以及藥品

流通時的管控，問題藥品的下架回收，甚至藥品下市，從明星藥品的驚人利潤，到藥品嚴重副作用的回收下架，乃至藥品許可證廢止，其中面臨的訴願，行政訴訟與國家賠償或是補償，最後是面對未來藥品安全之展望，從法規管制鬆綁，到政府獎勵研發，藥品風險管控與通報義務，健保藥價調整制度，新藥研發解盲時的利益衝突，最後是大數據的時代，活用藥品安全的資料庫，透過科技幫助民眾，乃是維護民眾用藥安全的快速利器。