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Fda Clearance: An Integrated Clinical, Engineering, and Business Approach

為了解決生物藥分類的問題，作者Rosen, Yitzhak/ Gurman, Pablo/ Elman, Noel 這樣論述：

This book provides a comprehensive overview of FDA (Federal Drug Administration) procedures. It simplifies the complexities involved in getting FDA clearance by using an integrated approach of clinical, engineering, and business aspects. It includes both medical devices and drug development. This

involves understanding the structure of the FDA, its purpose, and its initiatives. This book also examines what is needed for designing clinical trials and addressing recalls and failures. It uses case studies to further illustrate the integrated method stressed throughout this work.

生物藥分類進入發燒排行的影片

以微波萃取愛玉殼果膠探討其理化特性與抗氧化活性

為了解決生物藥分類的問題，作者盧詩婷 這樣論述：

愛玉為台灣的特有種植物富含果膠及抗氧化成分，屬高經濟價值之作物。經統計愛玉全台產量將近 555 公噸，然而愛玉加工副產物－愛玉殼大多數並沒有被有效利用。因此本研究將以不同微波萃取條件 (微波功率 300 - 800 W、萃取時間 3 - 4 分鐘與 0 - 200 mM檸檬酸濃度萃取溶液) 萃取愛玉殼果膠，並探討其產率、半乳糖醛酸含量、酯化度、分子量、官能基特性與抗氧化活性。結果發現產率會隨著檸檬酸濃度與微波功率之增加而上升，並在 200 mM 檸檬酸與微波功率 800 W與萃取時間 4分鐘條件下有最高果膠產率 (21.6 ± 0.1% ) 。半乳糖醛酸含量會隨著檸檬酸濃度增加反而隨之下降。

酯化度也會隨檸檬酸濃度增加而下降，所有萃取條件下果膠之酯化度皆大於 50% 屬於高甲氧基果膠。此外在抗氧化能力方面發現愛玉殼果膠DPPH自由基清除率的IC50為175.1 μg/mL，還原力則隨著果膠濃度增加，果膠之還原力有增加的趨勢。綜合以上研究結果發現愛玉殼果膠具有開發功能性保健食品之潛力。關鍵字：果膠、愛玉殼、微波輔助萃取、半乳糖醛酸、酯化度、傅立葉轉換紅外線、2,2 - 二苯基 - 1 - 三硝基苯肼自由基清除率、還原力

Clinical Trial Simulations Using R

為了解決生物藥分類的問題，作者Berry, Seth,Reeve, Russell 這樣論述：

臺灣民眾攝食養殖文蛤之安全風險與健康效益評估

為了解決生物藥分類的問題，作者黃桂霞 這樣論述：

文蛤是國人經常食用的水產品，具有保肝、抗氧化、抗癌及降膽固醇等機能，但養殖環境之重金屬會蓄積於文蛤體中，並依其暴露濃度及暴露族群可能對攝食民眾造成不同程度之危害，因此民眾茫然於食用文蛤是利是弊?本研究採集彰化縣、雲林縣與臺南市之養殖文蛤生樣品24件、熟樣品25件，分別以感應耦合電漿質譜法分析其鎘、鉻、銅、鉛、鐵、錳、硒與鋅之濃度，以高效液相層析再以感應耦合電漿質譜法分析其無機砷與甲基汞之濃度，結合風險評估模式、國家攝食資料庫、美國國家環境保護局與美國加州環境保護局等相關數據，推估國人各年齡層攝取養殖文蛤之食品安全風險。結果顯示，熟文蛤之無機砷平均濃度 (0.609 mg/kg) 高於衛生福利

部食品藥物管理署訂定之食品中污染物質及毒素衛生標準限量標準 (0.5 mg/kg)。整體而言，各年齡層族群攝入文蛤中無機砷所造成之非致癌風險高於其他重金屬，以0-3歲與3-6歲族群為例，攝入熟文蛤中無機砷之危害商數分別為 1.29 與 1.13，可能對人體造成色素沉著症與角化症。此外，本研究亦評估各年齡層族群攝入文蛤中無機砷與鉛之致癌風險，其中無機砷對人體造成之致癌風險大於鉛，0-3歲攝入熟文蛤中無機砷之致癌風險為5.79×10-4，長期食用可能會造成罹患皮膚癌之風險。另一方面將文蛤樣品以0.05% 蛋白酶於37C水解12小時製備水解物 (Hard clam hydrolysate, HCH

)。體外試驗顯示35 mg/mL HCH具抗氧化活性，其清除DPPH能力相當於 117.49 μM Trolox、螯合亞鐵離子能力相當於 95.62 μg/mL EDTA、還原力相當於 97.26 μg/mL Vitamin C。2.19 μg/mL HCH之 α-amylase抑制率為21.75%，但不具α-glucosidase抑制活性。人類腸道Caco-2 細胞以2.19 μg/mL HCH 處理具抑制sucrase 活性 ，相當於 62.5 μg/mL Acarbose。人類肝臟HepG2細胞以HCH處理無法促進葡萄糖攝入，但2.19與17.50 µg/mL HCH可延緩油酸誘導之脂質

蓄積。綜上，除了0-3歲與3-6歲族群攝入熟文蛤中無機砷外，各年齡層攝入文蛤中重金屬之危害商數皆小於1，為可接受風險；各年齡層族群攝入文蛤中無機砷與鉛之致癌風險，皆為不可接受風險。然而，文蛤蛋白水解物具抗氧化、降血糖及延緩非酒精性脂肪肝等活性，建議各年齡層族群適量攝取，每人每週可攝入熟文蛤量，0-3歲、3-6歲、6-12歲、12-16歲、16-18歲、19-65歲、65歲以上分別為 0.95、1.51、2.77、4.22、4.61、4.94及4.66 g/週。本研究成果可提供各年齡層攝取臺灣養殖文蛤之每週建議攝取量、呈現該食用量養殖文蛤潛在之人體健康效益。