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另外網站我國哪些醫療器材法律法規，與ISO 13485 系統有關聯？也說明：... 醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法藥事法施行細則醫療器材管理辦法醫療器材查驗登記審查準則-990907修正藥物製造工廠設廠標準藥物製造業者檢查 ...
這兩本書分別來自世一 和書泉所出版 。
國立陽明交通大學 生技醫療經營管理碩士在職學位學程 李光申所指導 楊智宇的 人工智慧醫療器材軟體法規與查驗登記之研究：以一新創公司為例 （2021），提出醫療器材管理法施行細則關鍵因素是什麼，來自於人工智慧、醫療器材軟體、法規與查驗登記、新創公司。
最後網站醫療器材管理法法規彙編則補充：台灣醫藥品法規學會TSRAP - Taiwan Society of Regulatory Affairs for Medical Products.
最新實用六法全書
為了解決醫療器材管理法施行細則 的問題，作者施茂林,陳維鈞 這樣論述：
本書由前法務部部長 施茂林先生 整理編訂，依實用原則，收錄法規九百餘條，於眾多法條中，選錄最適合各界讀者需求之法條，依性質歸類排列，分類清楚，體例簡明，內容實用。 內容依類別分為以下六大類，憲法、民法(商法)、民事訴訟法、刑法、刑事訴訟法和行政法規，而為使讀者方便查閱，行政法規又依性質分為一般行政、外交、內政、勞工、環保衛生、科技通訊、軍政、財經、經濟、交通、教育和海峽兩岸事務等十五大類，使讀者一目了然，方便查閱。 檢索方式多樣且便利，除可依據類別查找，每大類頁首前還附有類別目錄，且書末附上筆畫索引，讓您方便查找。另外，每頁書眉皆標有條文名稱，方便您快速查閱。
書末附有多種附錄，包含大法官釋憲(收錄至第792條)、大法官解釋彙編、世界人權宣言、全國地方法院地址、地方法院及其簡易庭分配區域等內容。 109年收錄之最新六法相關法規，如下： 新收錄： 108年8月12日 臺北市市有不動產參與危險及老舊建築物加速重建處理原則 108年8月15日 境外資金匯回管理運用及課稅作業辦法 108年8月26日 資通安全責任等級分級辦法 108年10月29日 新式戰機採購特別條例 108年11月20日 海洋基本法 108年12月4日 中高齡者及高齡者就
業促進法 109年1月8日 監察院國家人權委員會組織法 109年1月15日 反滲透法 109年1月15日 醫療器材管理法 109年1月15日 商業事件審理法 109年1月16日 臺灣學術網路骨幹網路介接及互連作業要點 109年4月21日 嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例 109年5月6日 特定工廠登記辦法 109年7月15日 受刑人及被告返家探視辦法 司法院大法官解釋彙編780~792號 新修正： 108年7月11日
少年安置輔導之福利及教養機構設置管理辦法 108年8月6日 辦理寺廟登記須知 108年8月21日 監察法施行細則 108年8月21日 少年事件處理法施行細則 108年8月27日 技術士技能檢定及發證辦法 108年9月10日 高速公路及快速公路交通管制規則 108年9月17日 警察遴選第三人蒐集資料辦法 108年9月19日 涉及國家安全或重大利益公務人員特殊查核辦法 108年10月1日 公務人員請假規則 108年10月18日
臺北市危險及老舊建築物加速重建辦法 108年10月29日 公職人員選舉罷免法施行細則 108年11月11日 藥劑生資格及管理辦法 108年11月13日 消防法 108年11月20日 陸海空軍刑法 108年11月29日 後備軍人管理規則（節錄） 108年11月29日 財團法人及非營利社團法人從事跨國境婚姻媒合許可及管理辦法 108年12月4日 自來水法 108年12月9日 土地登記規則 108年12月10日 臺北市
市有非公用畸零土地處理作業要點 108年12月11日 獸醫師法 (節錄) 108年12月11日 大學法 108年12月11日 師資培育法 108年12月13日 動物傳染病防治條例 108年12月16日 國光體育獎章及獎助學金頒發辦法 108年12月18日 國家賠償法 108年12月20日 國有非公用土地設定地上權作業要點 108年12月24日 校園性侵害性騷擾或性霸凌防治準則 108年12月25日 貨物稅條例 108年1
2月25日 貿易法 108年12月31日 中央政府機關總員額法 108年12月31日 中華民國刑法施行法 108年12月31日 社會秩序維護法 108年12月31日 原住民保留地禁伐補償條例 108年12月31日 車輛行車事故鑑定及覆議作業辦法 109年1月7日 產業創新條例施行細則 109年1月8日 考試院組織法 109年1月8日 監察院組織法 109年1月15日 國家安全局組織法
109年1月15日 中華民國刑法 109年1月15日 毒品危害防制條例 109年1月15日 刑事訴訟法 109年1月15日 刑事訴訟法施行法 109年1月15日 羈押法 109年1月15日 監獄行刑法 109年1月15日 公益勸募條例 109年1月15日 志願服務法 109年1月15日 兒童及少年福利與權益保障法 109年1月15日 特殊境遇家庭扶助條例 109年1月15日 都市計畫法
109年1月15日 新市鎮開發條例 109年1月15日 建築法 109年1月15日 當舖業法 109年1月15日 健康食品管理法 109年1月15日 藥害救濟法 109年1月15日 精神衛生法 109年1月15日 醫療法 109年1月15日 醫師法 109年1月15日 護理人員法（節錄） 109年1月15日 營養師法（節錄） 109年1月15日 藥師法（節錄） 109年1月15日
全民健康保險法 109年1月15日 營業秘密法 109年1月15日 智慧財產及商業法院組織法 109年1月15日 國家情報工作法 109年1月15日 律師法 109年1月15日 心理師法 109年1月15日 社會工作師法 109年1月15日 行政訴訟法 109年1月15日 行政訴訟法施行法 109年1月17日 少年保護事件審理細則 109年1月21日 育嬰留職停薪實施辦法 109年2月4日
臺北市畸零地使用自治條例 109年2月5日 學產不動產標租作業要點 109年2月13日 公立各級學校專任教師兼職處理原則（節錄） 109年2月21日 有害事業廢棄物認定標準 109年3月25日 臺北市違章建築處理規則 109年3月25日 臺灣地區與大陸地區空運直航許可管理辦法 109年4月21日 國土計畫法 109年5月6日 公職人員選舉罷免法 109年5月6日 都市危險及老舊建築物加速重建條例 109年5月13日
兵役法 109年5月13日 兵役法施行法 109年5月13日 志願士兵服役條例 109年5月13日 國軍老舊眷村改建條例 109年5月13日 稅捐稽徵法 109年5月13日 山坡地保育利用條例施行細則 109年5月14日 私立學校法施行細則 109年5月19日 證券交易法 109年5月19日 鐵路法 109年5月25日 雇主聘僱外國人許可及管理辦法 109年5月27日 老人福利法 109年5月27日
天然氣事業法 109年5月28日 強制汽車責任保險給付標準（節錄） 109年6月3日 國民年金法 109年6月5日 鑲牙生管理辦法 109年6月8日 國民小學與國民中學未入學或中途輟學學生通報及復學輔導辦法 109年6月8日 國家賠償法施行細則 109年6月10日 司法院組織法 109年6月10日 司法人員人事條例 109年6月10日 法官法 109年6月10日 保險法 109年6月10日
槍砲彈藥刀械管制條例 109年6月10日 運動彩券發行條例 109年6月10日 外役監條例 109年6月10日 國家機密保護法 109年6月10日 宣誓條例 109年6月10日 勞動基準法 109年6月10日 勞動檢查法 109年6月10日 證券投資人及期貨交易人保護法 109年6月10日 道路交通管理處罰條例 109年6月10日 公務員懲戒法 109年6月22日 教育部輔導私立大專校院改善及停辦
實施原則 109年6月28日 教師申訴評議委員會組織及評議準則 109年6月30日 道路交通安全規則 109年7月10日 法官法施行細則 109年7月15日 受刑人保外醫治審核基準及管理辦法 109年7月15日 受刑人外出實施辦法 109年7月15日 受刑人作業實施辦法 109年7月15日 妨害性自主罪與妨害風化罪受刑人強制身心治療及輔導教育實施辦法 109年7月15日 執行死刑規則 109年7月21日 校園霸凌防制準則
109年7月22日 農田水利法 本書特色 1. 由前法務部部長 施茂林 編訂 2. 收錄上千種法條 3. 雙色印刷，分類清楚，閱讀版式清晰、舒適 4. 附筆畫索引、分類索引及插頁目錄三種檢索方式，方便查找 5. 附錄多元，含「大法官解釋彙編」、「世界人權宣言」、「各級行政法院管轄區域一覽表」等
人工智慧醫療器材軟體法規與查驗登記之研究：以一新創公司為例
為了解決醫療器材管理法施行細則 的問題，作者楊智宇 這樣論述：
國內尿毒症病人人口逐年增加，台灣接受血液透析治療 (Hemodialysis，HD，洗腎) 的人數在2019年已超過九萬人，健保補助年度支出已超過五百億元。洗腎是延續末期腎病者生命的必要治療，然而洗腎病人在洗腎過程中好發不良事件，輕者不適，重者心臟驟停。透析過程中低血壓的發生率約為25% (定義為透析中收縮壓下降20毫米汞柱)，已知透析低血壓增加透析病人的死亡率。過去的研究僅以洗腎生理數據預測洗腎過程中低血壓的發生。然而，其他如搔癢、肌肉痙攣、下肢疼痛、高血壓、頭暈、嘔吐等洗腎的不良反應，均為腎友身體存在潛在問題的警訊。迄今仍無血液透析儀器整合演算法可即時(real-time)警示並輔助醫護
人員在洗腎過程中提前一步應對這些不良事件。本團隊所開發的洗腎不良事件人工智慧預測系統，關鍵技術為非均勻時間序列數值的演算法、整合血液透析機器數值輸出以及護理人員護理紀錄、再利用雲端運算與機器學習，即時監測洗腎病人的生理狀況、預警醫護人員並輔助醫護人員進行透析參數調整。人工智慧醫療器材軟體(software as a medical device；SaMD)為近年快速發展的新興技術，IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum；國際醫療器材法規論壇)將SaMD產品定義為『不須為醫療器材硬體之一部分，可執行一個以上的醫療用途之軟體』。此新
興技術的法規管理與查驗登記仍是現在進行式，國內外的主管單位仍持續動態調整醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，SaMD產品相關法規的制定宜趕上此新興技術的發展進度。本研究針對醫療器材軟體SaMD的法規管理與查驗登記，蒐集美國與我國的相關資料，並以本校李光申講座教授所領導新創的陽明智慧樂齡國際生醫科技股份有限公司為例，以其首要開發案『即時預測洗腎過程不良事件的決策輔助系統』，進行技術開發與商業發展里程碑的規劃，以符合美國Food and Drug Administration所特別強調的機器學習優良規範(good machine learning practice；GMLP)，以及真實世界表
現績效(real-world performance；RWP)。
Q&A直銷法律實務問題
為了解決醫療器材管理法施行細則 的問題，作者林天財,林宜男,吳紀賢,陳其,曾浩維,劉宣妏 這樣論述：
直銷就是老鼠會，一進去就會血本無歸？ 公司要求買一堆產品，賣不掉，只能摸摸鼻子自認倒楣？ 不論你是直銷商、直銷公司還是消費者，關於直銷的問題，這本書通通告訴你！ 困惑一 直銷公司可否一律禁止我兼做別間直銷公司？ A：不可！直銷公司不能如此任意限制。 困惑二 退出後，直銷公司可否規定我1年內都不得加入其他直銷公司？ A：不可！該規定無效。 困惑三 退出後，我可否把我的組織帶到其他直銷公司？ A：不可！會違反後契約義務，可能要賠償損害。 困惑四 直銷商可否自行決定產品銷售價格？ A：不一定！需視公司制度是代銷還是經銷。 困惑五 直銷商是否可以
「搶線」，促使其他組織的人成為自己的下線？ A：不可！直銷公司幾乎都禁止，除非有例外狀況。 如果您有以上困擾，別擔心，讓本書來替您解惑。不論是直銷公司與直銷商的關係、上下線的關係、直銷權的讓與繼承、直銷商的退出退貨，以及直銷糾紛之救濟等，本書皆列有常見問題，並以簡潔的答案與人物關係圖呈現，讓您輕鬆成為組織中的直銷專家。