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另外網站藥物與老化英文題目: Drugs and Aging 作者: 詹鼎正服務單位也說明：由於年齡相關的藥物動力學與藥物藥力學變化，再加上老年人容易罹患多重疾. 病，使用多種藥物，老年人特別容易感受藥物相關問題（Drug-related problems）.
國立成功大學 法律學系 侯英泠所指導 蘇顯騰的 論美國申請新藥上市核准的有效性判斷及其相關問題之研究 （2018），提出drugs藥關鍵因素是什麼，來自於新藥上市申請、療效、有效性、藥品有效性宣稱、實質證據、隨機化、盲法、對照組、優效性、等效性、非劣效性、統計上顯著性、臨床上顯著性、標示/標籤、標籤外使用、標示不實、虛偽不實、誤導的、虛偽請求法、共享罰金之訴。
而第二篇論文長庚大學 中醫學系天然藥物 謝珮文、方嘉佑所指導 張書豪的 酮咯酸酯類前驅藥及對苯二酚-水楊酸共伴前驅藥之經皮輸藥系統開發 （2013），提出因為有 前驅藥、共伴前驅藥、酮咯酸、對苯二酚、水楊酸、經皮吸收的重點而找出了 drugs藥的解答。
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藥品GMP簡明教程
為了解決drugs藥 的問題，作者李志寧 李鈞 編著 這樣論述：
藥品生產質量管理規範（Good Manufacturing︰Practice for Drugs，藥品GMP）是國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的科學管理制度，是保證藥品生產質量並把發生差錯、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法。由李志寧編著的《藥品GMP簡明教程》是藥品GMP2010年修訂培訓教材之一。本書共四部分十七章節，主要內容包括基礎篇，總論篇，各論篇，認證篇。本書內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用于制藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。 由李志寧編著的《藥品GMP簡明教程》為藥品GMP（2010年修訂）培
訓教材，共4篇17章，以敘述與問答相結合的方式對我國藥品GMP（2010年修訂）進行闡釋。基礎篇闡述並回答了GMP的法律基礎（主要是《藥品管理法》）、科學基礎（主要是︰ISO 9000《質量管理體系標準》和ICH-Q10《藥品質量體系》以及ICH-Q9《質量風險管理》）的相關問題；總論篇與各論篇則對藥品GMP （2010年修訂）總則及各要素進行論述；認證篇簡要介紹了藥品GMP認證內容。《藥品GMP簡明教程》內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用于制藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。 基礎篇 第一章 藥品管理的法律基礎 第一節 我國的法律體系 一、
法律如何分類？ 二、行為規範分為幾類？ 三、法律關系由什麼構成？ 四、什麼是法律形式？ 五、我國的法律體系有哪些？ 六、什麼是實體法和程序法？ 七、法律如何實施？ 八、什麼是法律責任？ 九、什麼是法律制裁？ 十、法治的原則是什麼？ 第二節 我國藥品管理法律法規體系 一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布，何時施行的？ 二、現行《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？ 三、現行《藥品管理法》的意義是什麼？ 四、國務院批準頒布的有關藥品管理的現行行政法規有哪些？ 五、以部令局令形式發布的有關藥品管理的現行規章有哪些？ 六、現行《藥品
管理法》對藥品監督體制是如何規定的？ 第三節 《藥品管理法》的主要內容 一、現行《藥品管理法》共多少章，多少條？ 二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》？ 三、國家對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態度？ 四、國家對研究、創制新藥的政策是什麼？ 五、藥品檢驗工作由何機構承擔？ 六、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？ 七、《藥品生產許可證》是否要標明有效期和生產範圍？ 八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？ 九、批準開辦藥品生產企業，還應當符合哪些政策？ 十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理？ 十一、如何確定藥品生產企業是否符合
《藥品生產質量管理規範》的要求？ 十二、藥品應當按照什麼標準、生產工藝生產？對生產記錄有何規定？ 十三、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？ 十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠？ 十五、生產藥品所需的原料、輔料應符合什麼要求？ 十六、藥品生產企業接受委托生產藥品須經過何部門批準？ 十七、新藥的研制和臨床試驗應通過哪些必要的程序？ 十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執行哪些規範？ 十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產？ 二十、什麼是國家藥品標準？ 二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生產的藥品進行再評價？ 二十二、藥品生產、經營企
業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？ 二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？ 二十四、國家對中藥品種及藥品實行什麼制度？ 二十五、國家對藥品儲備實行什麼制度？ 二十六、國內供應不足的藥品是否可以出口？ 二十七、新發現和從國外引種的藥材須經何部門批準方可銷售？ 二十八、什麼是假藥？什麼情況下的藥品按假藥論處？ 二十九、什麼是劣藥？什麼情況下的藥品按劣藥論處？ 三十、什麼是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？ 三十一、藥品生產企業等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？ 三十二、藥品的包裝材料和容器應符
合哪些要求？ …… 總論篇 各論篇 認證篇
drugs藥進入發燒排行的影片
#東京奧運#禁藥#ROC
其實在奧運上不能使用國家的名字很常見的
其中一個是難民隊
另一個是...咳咳
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論美國申請新藥上市核准的有效性判斷及其相關問題之研究
為了解決drugs藥 的問題，作者蘇顯騰 這樣論述：
論文摘要本論文主要係討論美國新藥申請上市核准的有效性判斷及其相關問題研究，分為六章，第一章：緒論；第二章：美國核准新藥上市法制及其內涵；第三章：美國申請新藥上市核准的有效性判斷；第四章：美國新藥核准上市後有效性的行政監管法制；第五章：美國新藥獲准上市後有效性的司法監管法制：第六章：結論。本論文的主要貢獻，係於第三章首先提出「藥品的有效性宣稱理論」，闡明一項藥品在客觀上可能的療效範圍與申請人所決定要申請上市核准的有效性之內容、水準及範圍不同。而申請人就其藥品所宣稱的有效性之內容、水準及範圍，在規範面要求應以「實質證據」證明其藥品的有效性，所謂「實質證據」係由具領域內專業知識及經驗之專家進行充分
且受良好控制之臨床試驗所取得之數據，並得由FDA之專業知識及經驗之專家作成公正負責地作成該藥品在其標示或所擬議之標示的使用條件下，具有其宣稱所表示要具有的效果之結論所組成之證據。其有關之細節內容，本論文均從美國法制作了相當精細地探討，並詳實正確地援引規範依據，本文也從科學面向如何證明一項藥品的有效性，包括顯著性試驗、等效性試驗、優效性試驗及非劣效性試驗。並從FDA審查及法院判決實務，再得出藥品有效性的兩個重要核心內涵：統計上顯著性與臨床上顯著性，本論文於此也做出有意義的討論，並對藥事法的研究作出貢獻。本論文的第四章，係從行政監管觀點，提出「藥品的有效性宣稱理論」、「藥品上市前核准或許可理論」與
「藥品據實標示理論」，作為藥品獲准上市後有效性行政監管的界限，以及作為「標示上使用」及「標示外使用」（習慣上稱為「標籤外使用」）的推論與分析之基礎。「標示外使用」是就獲准上市之藥品作未經FDA核准的使用，在立法政策上，醫師的「標示外處方」被承認為醫學實踐的一部分，FDA不得加以干預或限制，但醫師除處方以外之「標示外使用」（如銷售、廣告、促銷）並非屬於醫學實踐的一部份，仍受「食品藥品及化妝品法」（FDCA）關於「標示不實」（misbranded）規定的規範。製造商的「標示外使用」則應受FDCA關於「標示不實」規定的規範，為法所禁止的行為（21 U.S.C.§§331,333），但藥品製造商的標示
外使用，除直接銷售、促銷藥品外，亦有間接的方式如分發討論其藥品之標示外使用科學期刊或教科書重印本（即「持久性材料」），贊助繼續醫學教育（CME）或醫學研討會或論壇活動，並分發上開持久性材料或有意地在會議中提出或突顯其藥品的標示外使用之問題。就此，究係屬傳播真實且有益的科學資訊？抑係非法的標籤外促銷行為？應否受聯邦憲法第一修正案之言論自由（商業性言論）的保護，在美國引起許多的訴訟案及學界爭議。什麼是「標示外使用」的本質？贊成論與反對論」之理由又是什麼？雖然美國聯邦地方法院在W.L.F. v. Friedman案（1998）及聯邦上訴法院在United States v. Caronia案（200
9），先後宣告FDA發布的各項指引文件及FDCA之標示不實規定均違憲無效，並認定製造商的「標示外之促銷」屬於真實的、非誤導的，且為合法的言論，但本論文則從各種觀點持反對論之見解，認為該藥品製造商對其藥品的「標示外之促銷」，係一項虛偽不實的、誤導的，且為不合法的言論。再者，本論文於第五章，係從司法監管的觀點，探討美國「虛偽請求法」（The False Claim Act）責任及侵權行為法的嚴格責任法制，對於藥品製造商為「標示外促銷」行為，誘使醫師為標示外處方及藥師標示外調劑向美國Medicare或Medicaid請求償付，應否負虛偽請求之民事賠償責任？此外，本論文也介紹美國FDA或司法部就此的執
法政策及其成效。最後，該標示外促銷，係對於藥品的標示上未為「充分的使用說明」「充分的不安全使用警告」之行為，應否負侵權行為責任？本論文也作了詳細的分析與討論。尤其，本論文認為在FDCA領域之藥品的標示外促銷之「虛偽性」，使Medicare或Medicaid或其他保險計畫除了少數例外之情形，均不將藥品的標示外使用列入償付項目，例如「覆蓋的門診藥品」（covered outpatient drugs）。藥品製造商就其藥品的標示外促銷，誘使醫師作標示外處方，並透過處方箋的某種合規之記載，而造成政府或Medicare或Medicaid系統的償付者，構成醫療保健欺詐，該藥品製造商就此應負FCA責任。由此
觀之，FDCA領域之藥品的標示外促銷的「虛偽性」與FCA領域之提出對政府償付請求的「虛偽性」，兩者相關，但並非同一，且違反FDCA的行為，未必違反FCA，被告應否負擔FCA責任，應就該項對美國政府的償付請求本身是否具有「虛偽性」加以判斷。本文最後結論，總結本文的精要，並與我國藥事法作相關法制作比較，並提出建議。本文囿於篇幅，討論範圍，僅限於「藥品」，不包括醫療器材。【關鍵字】新藥上市申請;療效;有效性;藥品有效性宣稱;實質證據;隨機化;盲法;對照組;優效性;等效性;非劣效性;統計上顯著性;臨床上顯著性;標示/標籤;標籤外使用;標示不實;虛偽不實;誤導的;虛偽請求法;共享罰金之訴
酮咯酸酯類前驅藥及對苯二酚-水楊酸共伴前驅藥之經皮輸藥系統開發
為了解決drugs藥 的問題，作者張書豪 這樣論述：
長庚大學碩士學位論文指導教授推薦書長庚大學碩士學位論文口試委員會審定書誌謝 iii中文摘要 ivAbstract v總目錄 vii圖目錄 xiii第一章、緒論 1第一節、皮膚 (skin) 11、表皮層 (epidermis) 22、真皮層 (dermis) 33、皮下組織 (hypodermis) 3第二節、局部投予 (topical delivery) 及經皮傳輸藥物系統 (transdermal drug delivery system, TDDS) 41、藥物穿透皮膚路徑 52、影響藥物經皮膚吸收之因素 63、促進藥物經皮吸收之方法
73-1、物理性促進方法 73-2、化學性促進方法 9第一部分：酮咯酸酯類前驅藥之經皮傳輸系統開發 10第一節、止痛劑 (analgesics) 10第二節、酮咯酸 (ketorolac, KA) 12第三節、前驅藥 (prodrug) 與共伴前驅藥 (co-drug) 13第二部分：對苯二酚與水楊酸合成之共伴前驅藥經皮能力研究 16第一節、黑斑病 (Melasma) 16第二節、黑色素生成與沉澱 17第三節、對苯二酚 (hydroquinone, HQ) 19第四節、水楊酸 (salicylic acid, SA) 20第
二章、研究動機與實驗設計 21第一部分：酮咯酸酯類前驅藥之經皮傳輸系統開發 21第二部分：對苯二酚與水楊酸合成之共伴前驅藥經皮能力研究 24第三章、材料與方法 27第一節、實驗試劑、醫療材料與儀器設備 271、試劑與醫材 272、儀器設備 29第二節、實驗方法 31第一部分：酮咯酸酯類前驅藥之經皮輸藥系統開發 311、KA 與 prodrugs 之藥物製備 311-1、KA 之製備 311-2、KB 之製備 311-3、DKH 之製備 311-4、KT 及 KH 之藥物製備 322、KA 與 prodrugs
之 HPLC 分析條件建立 323、KA 與 prodrugs 之物化性質測試 333-1、KA 與 prodrugs 之溶解度測試 333-2、KA 與 prodrugs 之親脂性測試 333-2.1、HPLC 之容積因子 (capacity factor, log K’ values) 333-2.2、KA 與 prodrugs 之油水分配係數 (partition coefficient, log P values) 344、Prodrugs 之 in vitro 酵素水解試驗 (hydrolysis test) 344-1、酵素的製備 3
44-1.1、豬肝酯解酶之製備 344-1.2、裸鼠皮膚均質液之製備 344-1.3、人類血漿之製備 354-1.4、Prodrugs 之 in vitro 水解試驗流程 355、KA 與 prodrugs 之 in vitro 經皮吸收實驗及皮膚製備 365-1、In vitro 經皮吸收試驗之動物皮膚製備 365-1.1、未處理之裸鼠皮 (intact nude mouse skin) 365-1.2、去角質之裸鼠皮膚 (stratum corneum (SC)-stripped skin) 365-1.3、去皮脂之裸鼠皮膚 (sebum-r
emoval (SR) skin) 365-2、藥物於載體中懸浮 (suspension) 與飽和 (saturated solution) 狀態之製備 365-3、KA 與 prodrugs 之 in vitro 經皮吸收實驗裝置與流程 375-4、KA 與 prodrugs 之 in vitro 經皮吸收皮內藥物含量分析 385-5、KA 與 prodrugs 之 in vitro 經皮吸收毛囊藥物含量分析 386、KA 與 prodrugs 之 in vivo 之皮膚安全性試驗與流程 396-1、皮膚表皮之水分散失量 396-2、色差計之測定
396-3、皮膚之酸鹼度測定 396-4、組織病理學 407、分子特性模擬 407-1、物化性質模擬 407-2、酵素鍵結模擬 408、數據分析及統計方法 41第二部分：對苯二酚與水楊酸合成之共伴前驅藥經皮吸收能力研究 421、HPH 與 PBH 之 co-drugs 藥物製備 421-1、HPH 之製備 421-2、PBH 之製備 422、HQ、SA 與 co-drugs 之 HPLC 分析條件建立 433、HQ、SA 與 co-drugs 之物化性質測試 443-1、HQ、SA 與 co-drugs 之溶解度測試
443-2、HQ、SA 與 co-drugs 之親脂性測試 444、抑制酪胺酸酶活性分析 445、Co-drugs 之 in vitro 酵素水解試驗 455-1、酵素的製備 455-1.1、豬肝酯解酶之製備 455-1.2、裸鼠皮膚均質液之製備 455-1.3、人類血漿之製備 455-1.4、豬皮均質液之製備 455-2、Co-drugs 之 in vitro 水解試驗流程 456、HQ、SA 與 co-drugs 之經皮吸收試驗及皮膚製備 466-1、In vitro 之經皮吸收試驗之動物皮膚製備 466-1.1、裸鼠
皮膚之製備 466-1.2、豬皮之製備 466-2、人工膜 (Strat-M® membrane) 466-3、HQ、SA 與 co-drugs 之 in vitro 經皮吸收試驗 466-4、HQ、SA 與 co-drugs 之 in vitro 經皮吸收皮內藥物含量分析 467、HQ、SA 與 co-drugs 之 in vivo 之皮膚安全性試驗與流程 477-1、皮膚生理檢測 477-2、組織病理學 478、分子特性模擬 478-1、物化性質模擬 478-2、酵素作用模擬 479、數據分析及統計方法 47第四章、結
果 48第一部分：酮咯酸酯類前驅藥之經皮輸藥系統開發 481、KA 與 prodrugs 之物化性質 482、酵素水解試驗 492-1、利用分子模擬系統模擬酵素對 prodrugs 之鍵結力 492-2、Prodrugs 之 in vitro 水解試驗 513、KA 與 prodrugs 之 in vitro 裸鼠皮經皮吸收試驗 523-1、KA 與 prodrugs 之 in vitro 之皮內藥物含量測定 523-2、KA 與 prodrugs 之藥物穿透速率 533-3、KA 與 prodrugs 之累積穿透量 553-4、KA
與 prodrugs 之局部經皮吸收能力評估 563-5、KA 與 prodrugs 之穿透皮膚路徑探討 563-5-1、KA 與 prodrugs 之不同方式處理皮膚經皮吸收試驗 563-5-2、KA 與 prodrugs 之毛囊藥物含量測定 584、KA 與 prodrugs 之皮膚安全性測試 585、組織病理學 60第二部分：對苯二酚與水楊酸合成之共伴前驅藥經皮吸收能力研究 621、HQ、SA 與 co-drugs 之物化性質 622、抑制酪胺酸活性分析 642-1、測試 HQ 及 co-drugs 抑制酪胺酸酶的活性分析 6
42-2、利用分子模擬系統模擬酪胺酸酶與 HQ、co-drugs 之間的作用力 653、Co-drugs 之 in vitro 酵素水解試驗 674、HQ、SA 與 co-drugs 之 in vitro 經皮吸收試驗 694-1、HQ、SA 與 co-drugs 之 in vitro 皮內含量測定 694-2、HQ、SA 與 co-drugs 之藥物穿透速率 704-3、HQ、SA 與 co-drugs 之累積穿透量 724-4、HQ、SA 與 co-drugs 之局部經皮吸收能力評估 744-5、HQ、SA 與 co-drugs 之穿透皮膚路徑探討
755、HQ、SA 與 co-drugs 之安全性測試 766、組織病理學 78第五章、討論 80第一部分：酮咯酸酯類前驅藥之經皮輸藥系統開發 80第二部分：對苯二酚與水楊酸合成之共伴前驅藥經皮吸收能力研究 85第六章、結論 90參考文獻 91附錄 103 圖目錄圖一、人體皮膚主要基本結構與組成包含表皮層、真皮層及皮下組織 1圖二、表皮層結構示意圖 2圖三、藥物經皮膚吸收之穿透路徑 6圖四、利用電流穿透促進藥物經皮吸收 7圖五、利用微針技術促進藥物經皮吸收 8圖六、利用超音波促進藥物經皮吸收 8圖七、N
SAIDs 之止痛機制示意圖 11圖八、各式止痛劑所作用位置之示意圖 11圖九、Prodrug 進入生物體內經過酵素水解或化學轉換後釋放出具有藥理活性的 parent drug 之示意圖 14圖十、設計 prodrug 所常使用的基團與結合方式 14圖十一、Co-drug 進入生物體內經過酵素水解或化學轉換後釋放出具有藥理活性的 drug a 與 drug b 之示意圖 15圖十二、黑色素生成機制 18圖十三、KA 與 benzyl alcohol 之 Steglich 酯化反應合成 KB 31圖十四、KA 與 1,7-heptanediol 之 St
eglich 酯化反應合成 DKH 32圖十五、In vitro 經皮吸收裝置實品圖 38圖十六、HQ 與 SA 之 Steglich 酯化反應合成 HPH 42圖十七、HPH 與 SA 之 Steglich 酯化反應合成 PBH 42圖十八、模擬酵素對藥物之鍵結 (A) KT (B) KB (C) KH (D) DKH 50圖十九、Prodrugs 之 in vitro 水解試驗 (A) porcine liver esterase (B) nude mouse skin homogenate (C) human plasma 52圖二十、KA 與 pro
drugs 之皮內含量 (A) 5 mM KA 與 prodrugs 懸浮溶液 (B) 飽和溶液 53圖二十一、KA 與 prodrugs 經皮吸收之穿透總累積量 (A) 5 mM KA 與 prodrugs 懸浮溶液 (B) 飽和溶液 56圖二十二、KA 及 prodrugs 於 30% ethanol/pH 7.4 buffer 之皮膚安全性測定 (A) TEWL (B) color (a*) (C) pH value 59圖二十三、KA 及 prodrugs 之皮膚安全性試驗 H/E stain 結果 (放大 200 倍率) (A) 未經處理裸鼠皮 (B) KA (C)
KT (D) KB (E) KH (F) DKH 61圖二十四、模擬酪胺酸酶與 HQ、co-drugs 之間的作用 (A) HQ (B) HPH (C) PBH 66圖二十五、Co-drugs 之 in vitro 水解試驗 (A) porcine liver esterase (B) human plasma (C) nude mouse skin homogenate (D) pig skin homogenate 68圖二十六、HQ、SA 與 co-drugs 在不同載體中之 in vitro 皮內含量 (A) 裸鼠 (B) 豬皮 70圖二十七、8 mM HQ
與各狀態之 SA、co-drugs 於 20% PEG-400/pH 7.4 phosphate buffer 之累積穿透總量 (A) 懸浮狀態/裸鼠 (B) 飽和狀態/裸鼠 (C) 懸浮狀態/豬皮 (D) 飽和狀態/豬皮 (E) 懸浮狀態/Strat-M® membrane (F) 飽和狀態/Strat-M® membrane 73圖二十八、HQ、SA 與 co-drugs 在不同狀態下之穿透速率 75圖二十九、HQ、SA 與 co-drugs 於 20% ethanol/pH 7.4 buffer 之皮膚安全性測定 (A) TEWL (B) color (a*) (C) pH
value 77圖三十、HQ、SA 與 co-drugs 之安全性試驗 H/E stain 結果 (放大 200 倍率) (A) 未經處理裸鼠皮 (B) HQ (C) SA (D) HPH (E) PBH 79表目錄表一、第一部分之模式藥物之結構式與分子量 22表二、第二部分之模式藥物之結構式與分子量 25表三、KA 與 prodrugs 以 HPLC 分析之移動相組成 32表四、HQ、SA 與 co-drugs 之 HPLC 分析之移動相組成 43表五、KA 與 prodrugs 之物化性質 48表六、5 mM KA 與 prodrugs 懸浮狀態於
24 小時後之皮內含量、穿透速率及 S value 54表七、KA 與 prodrugs 飽和狀態於 24 小時後之皮內含量、滲透係數及 S value 55表八、KA 與 prodrugs 在不同狀態皮膚之穿透速率 57表九、KA 與 prodrugs 在不同狀態皮膚之皮內含量 57表十、KA 與 prodrugs 於 24 小時後之毛囊累積量 58表十一、HQ、SA 與 co-drugs 之物化性質 62表十二、SA 與 co-drugs 於不同載體中之飽和溶解度 63表十三、HQ 及 co-drugs 抑制酪胺酸酶之活性分析 64表十四、
8 mM HQ、SA 與懸浮狀態之 co-drugs 於 20% PEG-400/pH 7.4 phosphate buffer 之藥物穿透速率 71表十五、8 mM HQ 與飽和狀態之SA、co-drugs 於 20% PEG-400/pH 7.4 phosphate buffer 之藥物滲透係數 71表十六、HQ、SA 與 co-drugs 於 20% PEG-400/pH 7.4 phosphate buffer 中以豬皮為穿透屏障之 S value 74